Aktuelles für Medizinprodukteberater und Sanitätsfachhändler
Durchgeführt von WIFI Oberösterreich
Beschreibung
In der dynamischen Welt der Medizinprodukte ist es unerlässlich, stets auf dem neuesten Stand zu bleiben. Das Seminar "Aktuelles für Medizinprodukteberater und Sanitätsfachhändler" bietet Dir die Möglichkeit, die aktuellen Entwicklungen in der Branche kennenzulernen und Dein Wissen zu vertiefen. Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika unterliegen strengen regulatorischen Bestimmungen, die sich in den letzten Jahren erheblich verändert haben. Mit der Einführung neuer gesetzlicher Grundlagen wie der MDR-EU 2017/745 und IVDR-EU 2017/746 stehen Hersteller und Händler vor neuen Herausforderungen, die es zu meistern gilt. In diesem Seminar erhältst Du einen umfassenden Überblick über die aktuellen gesetzlichen Rahmenbedingungen, die für die Vermarktung von Medizinprodukten relevant sind. Du wirst lernen, wie die Eudamed-Datenbank funktioniert, welche Rolle die Unique Device Identification (UDI) spielt und welche internationalen Vorgaben es gibt. Wir werden die wichtigsten Änderungen in der Norm ISO 13485 besprechen, die für die Implementierung eines effektiven Qualitätsmanagementsystems unerlässlich sind. Ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem ist nicht nur eine gesetzliche Anforderung, sondern auch ein entscheidender Faktor für den Erfolg in der Medizinproduktebranche. Du erfährst, wie Du die wichtigsten Prozesse wie Risikomanagement umsetzen kannst und welche Dokumentationspflichten es gibt. Praktische Beispiele helfen Dir, die Theorie in die Praxis zu übertragen. Darüber hinaus werden wir die verschiedenen Rollen und Verantwortlichkeiten innerhalb eines Unternehmens betrachten und Dir zeigen, wie Du die Übersicht über die ständig steigenden rechtlichen und behördlichen Anforderungen behältst. Dieses Seminar ist nicht nur eine Informationsquelle, sondern auch eine Plattform zum Austausch von Erfahrungen und Best Practices mit Gleichgesinnten. Wenn Du also in der Medizinproduktebranche tätig bist oder Interesse daran hast, die neuesten Entwicklungen und Anforderungen kennenzulernen, dann ist dieses Seminar genau das Richtige für Dich. Lass uns gemeinsam die Herausforderungen der Branche meistern und sicherstellen, dass Deine Produkte jederzeit gesetzeskonform und erfolgreich am Markt sind.
Tags
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Kurs Details
Dieses Seminar richtet sich an Medizinprodukteberater, Personen aus der Medizinproduktebranche, Fachkräfte der pharmazeutischen Industrie sowie Mitarbeiter im Sanitätsfachhandel. Es ist ideal für alle, die ihre Kenntnisse über die aktuellen gesetzlichen Anforderungen und Qualitätsmanagementsysteme vertiefen möchten.
Das Thema des Kurses umfasst die regulatorischen Bestimmungen für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika, die wie Arzneimittel besonderen Vorschriften unterliegen. Die Norm EN ISO 13485 ist eine Qualitätsmanagementnorm, die spezifische Anforderungen an die Hersteller und Händler von Medizinprodukten stellt. Der Kurs behandelt die neuesten gesetzlichen Grundlagen, die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems und die Notwendigkeit der klinischen Evaluierung und Leistungsbewertung.
- Was sind die wichtigsten Änderungen in der MDR-EU 2017/745?
- Welche Rolle spielt die Eudamed-Datenbank im Kontext der Medizinprodukte?
- Was sind die Hauptbestandteile eines Qualitätsmanagementsystems gemäß EN ISO 13485?
- Wie wird das Risikomanagement in der Medizinproduktebranche umgesetzt?
- Welche Dokumentationspflichten bestehen für Medizinproduktehersteller?
- Was versteht man unter der Unique Device Identification (UDI)?
- Welche neuen Herausforderungen stellen sich den Medizinprodukteberatern durch die aktuellen gesetzlichen Änderungen?
- Wie kann man die Verantwortlichkeiten im Qualitätsmanagementsystem effektiv zuweisen?
- Warum ist die klinische Evaluierung für Medizinprodukte wichtig?
- Wie bleibt man über die neuesten rechtlichen Anforderungen informiert?
